质量文件的原稿未适当保存及控制;无文件变更的审核作业规定;文件变更或修订后,未对原分发单位子以通知、分发或抽换;文件变更后,其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订;文件模糊不清已无法辨认;外来标难、规范未列管。未建立质量记录的控制作业程序书;未明确列出哪些质量记录需要控制;主办单位未订定应分发单位以作分发控制;质量记录无编号不易识别;未编订目录、索引以利控制;档案未编目录、各档案未订子目录;未设立档案室或档案柜管理;取阅管理不良,如阅后未归原位;过时或无效的记录未予以销毁而堆置;记录中断,对质量作业未持续填报记录;来自供应商的控制记录未留存;借出、归还无登记及催还制度;计算机软件未复制,于损坏或中毒时无备份;
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